- · 《船舶标准化与质量》栏[06/30]
- · 《船舶标准化与质量》刊[06/30]
- · 《船舶标准化与质量》征[06/30]
- · 《船舶标准化与质量》投[06/30]
- · 《船舶标准化与质量》收[06/30]
一、稿件要求： 1、稿件内容应该是与某一计算机类具体产品紧密相关的新闻评论、购买体验、性能详析等文章。要求稿件论点中立，论述详实，能够对读者的购买起到指导作用。文章体裁不限，字数不限。 2、稿件建议采用纯文本格式(*.txt)。如果是文本文件，请注明插图位置。插图应清晰可辨，可保存为*.jpg、*.gif格式。如使用word等编辑的文本，建议不要将图片直接嵌在word文件中，而将插图另存，并注明插图位置。 3、如果用电子邮件投稿，最好压缩后发送。 4、请使用中文的标点符号。例如句号为。而不是.。 5、来稿请注明作者署名(真实姓名、笔名)、详细地址、邮编、联系电话、E-mail地址等，以便联系。 6、我们保留对稿件的增删权。 7、我们对有一稿多投、剽窃或抄袭行为者，将保留追究由此引起的法律、经济责任的权利。 二、投稿方式： 1、 请使用电子邮件方式投递稿件。 2、 编译的稿件，请注明出处并附带原文。 3、 请按稿件内容投递到相关编辑信箱 三、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我方所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我方所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我方所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。若投稿人有违反该款约定的行为，则我方有权不向投稿人支付报酬。但我方在收到投稿人所投作品10日内未作出采用通知的除外。 5、 投稿人授予我方享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 投稿人委托我方声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
强内功兼借外力 中医药出海记
作者:网站采编关键词:
摘要：本报记者 高瑜静 北京报道 在抗击新冠肺炎疫情中，中医药所发挥的重要作用获得广泛认可。中医药治疗新冠肺炎的经验，更成为中国方案的亮点，助力全球疫情防控。 推进产学研一体
本报记者 高瑜静 北京报道
在抗击新冠肺炎疫情中，中医药所发挥的重要作用获得广泛认可。中医药治疗新冠肺炎的经验，更成为中国方案的亮点，助力全球疫情防控。
"推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界"，是最高层为中医药振兴发展开出的众多"药方"之一，也是中医药"出海"的引路灯塔。
在中医药产业化、现代化的发展潮流中，诸多药企顺势而为，恰似百舸争流。唯有掌握通关密钥的企业，才能扬帆远航。其间，绿叶制药(02186.HK)携中药品种血脂康走出国门的经历，成为中医药"出海"史上的一个缩影。
船坚致远
上个世纪90年代，北京大学的科研团队从红曲中培育分离出洛伐他汀。彼时，具有降血脂作用的胆固醇转化酶抑制剂--他汀类药物，正在全球掀起一场防治心血管疾病的"他汀革命"。
1994年，北大维信成立，以推动上述科研成果"产品化"及"产业化"落地，随后从红曲中开发出中成药血脂康，由此开启与化学药他汀类调脂药物的一路比拼。
当时，美国默克公司的辛伐他汀(Simvastatin)、美国辉瑞公司的阿托伐他汀(Atorvastatin)、英瑞合资制药巨头阿斯利康公司的瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)等他汀类药物，正在全球市场同台竞技。
对于中国药企研发的血脂康，要"上台"在全球市场中分得一席，当务之急就是提供循证医学支撑，有明确可信的改善预后的证据。
血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究(CCSPS)，开始了中药循证医学的破冰之旅。历时8年的CCSPS，首次在中国人群中开展的调整血脂防治冠心病的大型临床研究，证明了血脂康的疗效、安全性。2008年6月，CCSPS结果在《美国心脏病学杂志》上发表，意味着血脂康这一现代中药在冠心病防治领域得到国外医学界权威的认可。
后来，绿叶制药入主北大维信，携血脂康叩响美国食药监局(FDA)的大门。2008年，FDA许可血脂康在中美两地开展临床试验。
"北大维信从开始做血脂康的美国注册到现在，做了10多年了，这个过程给我们很大助推，我们几乎明晰了血脂康胶囊99.8%以上的成分。"北大维信总经理杜保民说道。
不同于一般商品，医药产品的安全性、有效性、质量可靠性直接关系到消费者、病患者的健康和生命安全。经科学研究论证了安全性及有效性后，如何保证生产环节的标准化及质量安全，是血脂康产业化推进的关键。
据杜保民介绍，目前血脂康生产采用了被欧美国家普遍认可的现代制药(,股吧)工业的质量控制技术--高效液相仪分析其指纹图谱，以保证有效成分含量稳定，同时充分利用电子数据管理系统结合CNAS认证，有效确保数据的准确性和可靠性。实现"从市场到原材料全过程溯源体系、从原材料来源到市场端全过程跟踪"的全产业链质量追溯系统。
此外，为提升患者服药依从性，血脂康的生产工艺不断升级。2019年9月，血脂康片的高含量规格(LY02404)获得国家药监局许可，即将在中国开展临床试验。该产品是已上市血脂康片的生产工艺变更品种，可显著提高单位药片的主要有效成分含量。
明确的主要成分、准确的含量控制、丰富的临床研究以及贯穿始终的标准化生产，不断为药品质量加持，也为血脂康的"出海"之路锻造了坚固船体。近年来，血脂康陆续获得海外市场上市销售"通行证"，在新加坡、马来西亚等国家和地区实现再注册。
"血脂康进入新加坡市场的时候，因为有循证医学研究、临床研究支撑，当时还单独在新加坡做了临床试验，包括新加坡有一些医生也在做一些临床的观察。所以在当地，我们完全按照一个市场化的、科学化的西药基础来推广血脂康。"绿叶制药集团战略与业务拓展副总裁姜华说道。
借水行船
获得市场通行证，只是中药"出海"第一步。如何在当地市场打开销路，则是进一步的考验。巧借外力，本土产品借助外企"走出去"，外企开卖中成药，成为炙手可热的搭配模式。
2019年1月，绿叶制药宣布与阿斯利康中国签署协议，授权后者在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊产品。根据协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。不久之后，双方再签署战略合作
文章来源：《船舶标准化与质量》 网址: http://www.cbbzhyzl.cn/zonghexinwen/2020/0630/345.html